Branche · Pyinv

Software für Medizintechnik, die die MDR besteht.

Von der Idee zum zertifizierten Medizinprodukt. Wir bauen Software für MedTech- und HealthTech-Unternehmen, inklusive Architektur, Risikoanalyse und Konformitätsdokumentation.

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Womit wir helfen

Medizintechnik & MedTech

Medizinprodukte-Software scheitert selten am Code, sondern an Risikoanalyse, Dokumentation und Datenschutz für Gesundheitsdaten. Wir bauen MedTech- und HealthTech-Software so, dass sie die Konformitätsbewertung nach EU MDR besteht, von der Zweckbestimmung bis zur technischen Dokumentation. Unser Gründer war technischer Architekt eines zugelassenen Klasse-I-Medizinprodukts mit tausenden Patienten.

✓Medizinprodukte-Software (Klasse I & höher)
✓EU-MDR-Konformitätsdokumentation
✓Risikoanalyse & Usability
✓Sichere Gesundheitsdaten-Verarbeitung
✓Patienten-Apps & Portale
✓Pen-Test- & Audit-Vorbereitung

Was Sie bekommen

Zweckbestimmung & Klassifizierung

Klare Festlegung von Zweck und Risikoklasse als Grundlage der gesamten MDR-Dokumentation.

Risikoanalyse (ISO 14971)

Systematische Risikobewertung und Maßnahmen, dokumentiert für die Konformitätsbewertung.

Prüfbare Architektur & Verifizierung

Sichere, nachvollziehbare Software mit Verifizierung und Rückverfolgbarkeit.

Sichere Gesundheitsdaten

Verarbeitung besonderer Datenkategorien nach DSGVO, verschlüsselt und zugriffskontrolliert.

Technische Dokumentation (MDR)

Vollständige technische Dokumentation für die Konformitätsbewertung nach EU MDR.

Pentest- & Audit-Readiness

Vorbereitung auf Penetrationstests und die Prüfung durch die Benannte Stelle.

Warum Pyinv

Belegt, nicht behauptet.

Wir haben es selbst gebaut

Unser Gründer war technischer Architekt eines zertifizierten Klasse-I-Medizinprodukts mit tausenden Patienten.

0 Findings im Pharma-Pentest

Die Plattform bestand den Penetrationstest eines globalen Pharmakonzerns ohne Befund.

Regulatorik im Alltag

MDR, Gesundheitsdaten, DSGVO: kein Neuland, sondern gelebte Praxis.

So gehen wir vor

Von der Idee bis zum Audit.

Konzept & Zweckbestimmung

Was soll das Produkt leisten, welche Klasse?

Architektur & Risikoanalyse

Sicher gebaut, sauber dokumentiert.

Entwicklung & Verifizierung

Prüfbar, getestet, nachvollziehbar.

Konformität & Audit-Readiness

Bereit für die Konformitätsbewertung.

Standards & Technologien

EU MDRKlasse IGesundheitsdatenDSGVORisikoanalyseUsability

Häufige Fragen

FAQ

Baut Pyinv zertifizierte Medizinprodukte?

Ja. Unser Gründer verantwortete Architektur, Risikoanalyse und Konformitätsbewertung eines zugelassenen Klasse-I-Medizinprodukts.

Übernehmt ihr die MDR-Dokumentation?

Ja, von der Zweckbestimmung bis zur technischen Dokumentation.

Welche Risikoklassen deckt ihr ab?

Schwerpunkt Klasse I, mit Erfahrung, die auch höhere Klassen unterstützt, inklusive Dokumentation und Risikoanalyse.

Arbeitet ihr mit unserer Benannten Stelle zusammen?

Ja. Wir liefern die technische Dokumentation und begleiten die Konformitätsbewertung.

Wie schützt ihr Gesundheitsdaten?

Verschlüsselung, Zugriffskontrolle, EU-Hosting und Datenminimierung nach DSGVO, von Anfang an.

Baut ihr auch Patienten-Apps?

Ja, von Patienten-Apps und Portalen bis zu Backends für Gesundheitsdaten.

Ein Medizinprodukt im Kopf?

Wir bringen es sicher zur Konformität. Erstgespräch kostenlos.

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